Der deutsche Gesundheitsmarkt ist einer der größten in Europa und weltweit, mit jährlich 457 Milliarden Euro, die in den Bereich investiert werden, und einem Wachstum von 5,4 Prozent in den letzten fünf Jahren.
Quelle: bfarm.de
Kürzlich wurden im Land neue Regeln und Gesetze mit dem Digitalen Versorgungsgesetz eingeführt, und sie führten das neue Feld der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) ein. Nun können Anwendungen auf die gleiche Weise verschrieben werden, wie zuvor Medikamente von einem Arzt an einen Patienten verordnet wurden.
Als Unternehmen, das viele Softwareprodukte für den deutschen Gesundheitsmarkt entwickelt hat, haben wir beschlossen, DiGA zu erkunden, ihre Bedeutung, die Vorteile für Patienten und Softwareentwickler, die neuen Herausforderungen und die Zukunft, die sie für die Gesundheitsversorgung in Deutschland bereithält.
Was ist DiGA und welchen Wert hat es für App-Designer?
DiGA steht für Digitale Gesundheitsanwendungen (Digital Health Applications auf Englisch).
Quelle: smartpatient.eu
Es handelt sich um einen Begriff, der verwendet wird, um mobile Anwendungen und Softwareprogramme zu beschreiben, die die medizinische Behandlung, Diagnose und Patientenbetreuung unterstützen und dazu beitragen.
Diese Anwendungen werden speziell entwickelt, um den spezifischen Anforderungen des deutschen Gesundheitssystems gerecht zu werden, und durchlaufen gründliche Evaluierungsprozesse, um ihre Sicherheit, Effizienz und Qualität zu gewährleisten.
Seitdem das Gesetz verabschiedet wurde, müssen digitale Gesundheitsanwendungen von Ärzten verschrieben werden, genauso wie Medikamente.
DiGA überwacht und reguliert alle medizinischen Geräte und digitalen Technologien und gibt die Richtlinien für die Verbreitung und Nutzung dieser Gesundheitstechnologien unter den Patienten im Land vor.
Was bedeutet das für App-Entwickler?
Im deutschen Gesundheitssystem werden verschriebene Medikamente und digitale Gesundheitsanwendungen von der deutschen Gesundheitsversorgung oder der Krankenversicherung finanziert und abgedeckt, anstatt dass der Patient dafür finanziell verantwortlich ist.
Das bedeutet, dass wenn eine App im genehmigten DiGA-Verzeichnis aufgeführt ist, Ärzte im ganzen Land damit beginnen können, sie zu verschreiben, und das deutsche Gesundheitssystem die Kosten für die Nutzung der Anwendung übernimmt.
Sobald Ihre App dem DiGA-Verzeichnis hinzugefügt wird, ermöglicht es Ihnen, in das „große Spiel“ auf dem Gesundheitsmarkt einzusteigen, wobei Sie von der Ausrichtung auf gesundheitsbewusste Einzelpersonen und Organisationen zu einer breiteren Zielgruppe übergehen, die die gesamte Bevölkerung umfasst.
DiGA: Der Regulierungsrahmen
Der Regulierungsrahmen für DiGA wurde 2020 in Deutschland eingeführt. Die Bewertung und Genehmigung dieser Anwendungen liegt in der Verantwortung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Um als DiGA anerkannt zu werden, muss eine App spezifische Kriterien erfüllen, die vom Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS) festgelegt wurden.
Quelle: project-sherpa.eu
Damit eine App als DiGA anerkannt wird, muss sie einen medizinischen Zweck erfüllen, einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung unterzogen werden, messbare gesundheitliche Vorteile aufzeigen und sich an Datenschutzbestimmungen halten.
Darüber hinaus müssen DiGAs nahtlos in die bestehende Gesundheitsinfrastruktur integriert sein und benutzerfreundliche Schnittstellen bieten.
Vorteile von DiGA-Anwendungen für Patienten
Vor allem sollte DiGA sowohl für Ärzte als auch für Patienten bequem sein. Sie sollte allen Parteien Vorteile bringen, und das tut sie auf folgende Weise:
Verbesserte Patientenversorgung
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) versprechen eine verbesserte Patientenversorgung durch personalisiertes Gesundheitsmanagement, Medikamentenerinnerungen und die Überwachung vitaler Parameter.
DiGA-Anwendungen ermöglichen es Patienten, auf wichtige Gesundheitsinformationen zuzugreifen, ihren Fortschritt zu verfolgen und Anleitung zu Behandlungsplänen zu erhalten, was sie befähigt, aktiv an ihrem eigenen Wohlbefinden teilzunehmen.
Effizientes Krankheitsmanagement
DiGAs unterstützen Gesundheitsfachkräfte bei der Bewältigung chronischer Krankheiten und fördern die präventive Versorgung. Durch die Erleichterung der Fernüberwachung, die frühzeitige Erkennung von Symptomen und prompte Intervention reduzieren diese Apps die Belastung von Gesundheitseinrichtungen.
Darüber hinaus verbessern DiGA-Anwendungen die Patientenergebnisse und verringern das Risiko von Komplikationen durch Krankheiten.
Höhere Zugänglichkeit
Digitale Gesundheitsanwendungen sind sehr zugänglich: Jeder mit einem Smartphone kann eine bekommen. Patienten haben Zugang zu Funktionen wie Terminvereinbarungen oder telemedizinischen Konsultationen.
Virtuelle Konsultationen ermöglichen es den Menschen, Untersuchungen von jedem Ort aus durchzuführen und Kosten zu senken, indem die Aufnahme in Gesundheitseinrichtungen verringert wird.
Chancen, die die Integration von Gesundheitsdaten bietet
Digitale Apps, die von deutschen Regulierungsbehörden zugelassen sind, sollten in die Systeme für elektronische Gesundheitsakten und andere Software integrierbar sein. Der nahtlose Datenfluss ermöglicht es den Gesundheitsdienstleistern, bessere Entscheidungen zu treffen, nachdem sie tiefere Einblicke in die Trends der Patientengesundheit erhalten haben, und ihre Behandlungspläne entsprechend anzupassen.
Der Weg der App zum Ruhm (Zulassung in DiGA-Verzeichnissen)
Das deutsche Gesundheitssystem ist also bereit, die App zu verschreiben (das heißt, die Nutzeranzahl zu steigern) und auch die Kosten für die Nutzung der App durch die Patienten zu übernehmen. Das schafft eine einzigartige Go-to-Market-Strategie für internationale Unternehmen.
Spielt es wirklich eine Rolle, wo Ihr Unternehmen ansässig ist, um den deutschen DiGA-Markt zu betreten? Es gibt zwar eine Reihe von Schritten, die Sie unternehmen müssen, aber der ursprüngliche Entwickler kann aus jeder beliebigen Region der Welt stammen.
DSGVO-Konformität ist ein Muss
Jedes Softwareunternehmen, das in Europa tätig ist und Daten verarbeitet, muss DSGVO-konform sein. Dies ist das Datenschutzrecht der EU, dem alle Unternehmen mit europäischen Kunden folgen müssen. Die Tatsache, dass Sie sich anderswo befinden, entbindet Sie nicht von der Notwendigkeit, diese Richtlinien einzuhalten.
Quelle: bankinfosecurity.com
Elinext verfügt über Erfahrung in der Bereitstellung von DSGVO-konformer Individualsoftware für seine Kunden. Kontaktieren Sie uns, um ein kostenloses Angebot für Ihr Gesundheitsprojekt zu erhalten, das allen internationalen Richtlinien folgen wird und wettbewerbsfähig auf jedem europäischen Markt sein wird.
Antrag beim BfArM stellen
Es gibt ein spezielles Verfahren, um DSGVO-konforme Software in das DiGA-Verzeichnis aufzunehmen.
Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hat in den USA einen analogen Gegenpart – die FDA – und es behandelt digitale Apps ähnlich wie die amerikanische Food and Drug Administration neue Medikamente vor der Erteilung der Zulassung prüft.
Natürlich sind die Anforderungen an die Daten für die Apps nicht so streng, und es gibt keine klinischen Studien, aber alles andere ist ziemlich ähnlich.
Beschleunigen Sie Ihren DiGA-Antrag
Um die DiGA-Initiative zu unterstützen, hat das BfArM einen beschleunigten Prozess für die Antragsprüfung eingeführt.
Dieser beschleunigte Prozess gewährleistet, dass Antragsteller innerhalb von nur drei Monaten eine Antwort erhalten. Während der Prüfung konzentriert sich die Aufsichtsbehörde speziell auf die folgenden Aspekte:
– Patientensicherheit
– Leistungsfähigkeit der App
– DSGVO-Konformität zum Datenschutz
– Medizinische Qualität
– Nachweis positiver Ergebnisse der Anwendung
Die Aufsichtsbehörde hat einen umfassenden Leitfaden veröffentlicht, wie man seine DiGA-Zulassung beschleunigen kann. Dabei liegt der Schwerpunkt stärker auf der Einhaltung von Vorschriften und der Sicherheit der App als auf allem anderen.
Stellen Sie sicher, dass eine Integration mit dem nationalen Gesundheitssystem und den Versicherungsunternehmen erfolgt
Das Gesundheitssystem in Deutschland besteht aus privaten und öffentlichen Einrichtungen. Es gibt eine Grundversorgung für alle Bürger, und die allgemeine Bevölkerung hat Anspruch auf den Kauf zusätzlicher Versicherungen für eine höhere Versorgungsstufe.
Alle Krankenhäuser (es gibt rund 2.000 davon) in Deutschland können in öffentliche, gemeinnützige und private unterteilt werden. Digitale Gesundheitssoftware muss die Fähigkeit besitzen, nahtlos mit zahlreichen relevanten Krankenhäusern (aller Art), Gesundheitsbehörden und Versicherungsunternehmen zu integrieren.
Auf diese Weise wird die App sehr oft verschrieben, und das digitale Gesundheitsunternehmen wird alle Einnahmen erhalten. Sobald Ihre App tief in das Gesundheitssystem integriert ist, wird der Cashflow groß und unmittelbar sein.
Was kommt als Nächstes für DiGA?
Die Idee verschreibbarer medizinischer Apps ist nicht neu. Die FDA in den USA genehmigt oft medizinische Apps, wie zum Beispiel den Diabetes Manager von WellDoc, reSET-O (verschreibbare digitale Therapie für Patienten mit Opioidgebrauchsstörung) und NightWare (hilft bei PTBS).
Internationales Interesse an DiGAs
Das Konzept der DiGAs hat über Deutschland hinaus Aufmerksamkeit erregt. Auch andere Länder, wie Österreich und die Schweiz, erkunden ähnliche Rahmenbedingungen, um digitale Gesundheitsanwendungen in ihre jeweiligen Gesundheitssysteme zu integrieren und zu regulieren, inspiriert vom deutschen Modell.
Startups und Innovation
Die Einführung von DiGAs hat eine Welle der Innovation und Startups im Bereich der digitalen Gesundheit in Deutschland ausgelöst. Zahlreiche Unternehmer und Entwickler schaffen neue Anwendungen, um unerfüllte Gesundheitsbedürfnisse anzugehen und zum wachsenden DiGA-Ökosystem beizutragen.“
Quelle: iberdrola.com
Europa ist bekannt für sein lebhaftes Startup-Ökosystem, und viele digitale Gesundheits-Startups entwickeln Lösungen, die nun über das DiGA-Protokoll vereinfacht und verschrieben werden können.
Potenzial für Forschung und Datenanalyse
Die von DiGAs gesammelten Daten haben das Potenzial, zur medizinischen Forschung und zu Studien über die Gesundheit der Bevölkerung beizutragen.
Mit angemessenen Datenschutzvorkehrungen und ethischen Überlegungen können diese Daten genutzt werden, um Einblicke in Krankheitsmuster, Behandlungseffektivität und Trends in der öffentlichen Gesundheit zu gewinnen.
Auch wenn es im Moment nicht wie die größte Datenquelle für die Anreicherung von Machine-Learning-Algorithmen aussieht, wird das Ökosystem exponentiell wachsen, je mehr Apps verschrieben werden.
Fazit
Die Einführung der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) in Deutschland hat bedeutende Fortschritte und Chancen für den Gesundheitssektor mit sich gebracht.
Die Integration in das deutsche Gesundheitssystem, die Krankenversicherungen und relevante Gesundheitsbehörden ist entscheidend für den Erfolg von DiGA-Anwendungen. Diese Integration ermöglicht eine breitere Akzeptanz, höhere Verschreibungsquoten und die Kostenübernahme durch das Gesundheitssystem.
Elinext ist ein erfahrener Akteur auf dem Markt für Healthcare-Software, und wir liefern seit Jahrzehnten maßgeschneiderte Produkte an unsere Kunden. Das liegt teilweise daran, dass wir wissen, dass die Einhaltung von Vorschriften eine Anforderung ist, die nicht übersehen werden kann.
Wir behalten immer alle neuen und bestehenden Anforderungen genau im Blick, und das ermöglicht es uns, unseren Kunden, die ihre App auf DiGA-Standards umstellen möchten, zu garantieren, dass ihr schneller Weg zur DiGA-Konformität tatsächlich so wenig Zeit und Aufwand wie möglich in Anspruch nehmen wird.
