Künstliche Intelligenz (KI) erlebt derzeit einen beispiellosen Aufstieg in verschiedenen Bereichen. GlobalData schätzt den KI-Markt in diesem Jahr auf 97 Milliarden US-Dollar und erwartet eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von über 19 %.
KI spielt eine bedeutende Rolle bei der Veränderung des Aussehens und der Funktionsweise moderner medizinischer Geräte.
Zu den häufigsten Anwendungsfällen von KI in der medizinischen Geräteindustrie gehören die Datenverwaltung (einschließlich prädiktiver Analytik und Unterstützung bei der Diagnose), die Fernchirurgie, klinische Studien und andere.
Die KI-Technologie in der medizinischen Geräteindustrie nutzt die Fähigkeit von Computern, große Mengen an Daten zu verarbeiten und daraus zu lernen, was zu einer verbesserten Effizienz und zur Vermeidung potenzieller menschlicher Fehler durch Automatisierung führt.
Neue Technologien erfordern neue Standards und Vorschriften, und die Standards für medizinische Gerätesoftware unterliegen ständigen Veränderungen. Bei KI ist es oft nicht möglich, Dokumente zu entwerfen, aufgrund fehlender Richtlinien, Standards und manchmal sogar Terminologien.
Das ist eine der Herausforderungen bei der Einführung von KI in medizinischen Geräten. Es gibt viele. In diesem Artikel werden wir gemeinsame Fehler erkunden, die Softwareentwicklungsunternehmen vermeiden sollten, wenn sie KI in medizinischen Geräten entwickeln und implementieren.
Wir bei Elinext verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung von Software für medizinische Geräte und sind stets auf der Suche nach Perfektion, um unseren Kunden die besten Produkte zu liefern. Daher ist es für uns entscheidend, Fehler bei der Einführung von KI in medizinischen Geräten zu untersuchen.
Herausforderungen und Fehler bei der KI-Einführung für Medizinprodukte
Die weltweite Größe des KI-Marktes im Gesundheitswesen betrug im Jahr 2022 begrenzte 15,1 Milliarden US-Dollar und wird voraussichtlich bis 2030 die Marke von 187,95 Milliarden US-Dollar erreichen.
Gleichzeitig verbessern medizinische Geräte maßgeblich die Patientenversorgung und die Genauigkeit der Diagnosen, fördern bessere Patientenergebnisse und optimieren die Abläufe im Gesundheitswesen. Es ist nur logisch, dass die Integration von KI in medizinische Geräte unausweichlich ist. Allerdings sind damit auch Herausforderungen verbunden.
Herausforderung #1:
Mangelnde Regulatorische Konformität
Einer der kritischsten Aspekte bei der Entwicklung von medizinischen Geräten mit KI ist die Sicherstellung der regulatorischen Konformität. Wir haben es kurz im Einführungsteil eines Blogbeitrags erwähnt.
Die Gesundheitsbranche ist wohl eine der am stärksten regulierten Domänen. Daher müssen Hersteller von medizinischen Geräten eine umfangreiche Reihe von Richtlinien und Vorschriften befolgen. In den USA werden sie von der Food and Drug Administration (FDA) kontrolliert.
Die britische Regierung hat über das Alan Turing Institute das Gesetz über die „verantwortungsvolle Gestaltung und Implementierung von KI-Systemen“ erlassen.
Frankreich hat das Nationale Beratende Ethikkomitee für Gesundheit und Lebenswissenschaften (CCNE) eingerichtet, um ethische Richtlinien im Gesundheitswesen bereitzustellen. Sie haben Meinungen und Empfehlungen zur Verwendung von KI im Gesundheitswesen veröffentlicht und die Bedeutung von Transparenz, informierter Zustimmung und menschlicher Aufsicht in KI-Systemen hervorgehoben.
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ist in Deutschland für die Gesundheitspolitik insgesamt verantwortlich.
Die Sache ist die, neue regulatorische Dokumente erscheinen regelmäßig, und Kenntnis von ihnen ist ein Muss für jeden Hersteller von medizinischen Geräten auf dem Markt.
Die Vernachlässigung regulatorischer Anforderungen kann zu kostspieligen Verzögerungen bei der Entwicklung und Einführung von Geräten führen und folglich zu Ablehnungen. In extremen Fällen können sie sogar rechtliche Konsequenzen haben.
Deshalb betrachten wir den Mangel an regulatorischer Konformität als die wichtigste Herausforderung für Hersteller von medizinischen Geräten.
Wie man die Herausforderung überwinden kann:
Um die Herausforderung des mangelnden regulatorischen Konformität zu überwinden, ist es entscheidend, dass Unternehmen eine dafür zuständige Person oder ein Team haben, die über Kenntnisse der Vorschriften verfügen und für die Sicherstellung der Konformität verantwortlich sind.
Diese Person kann sich über regulatorische Änderungen auf dem Laufenden halten, die Anforderungen interpretieren und sicherstellen, dass die Praktiken des Unternehmens mit den geltenden Vorschriften übereinstimmen.
Herausforderung #2:
Unzureichende Datenqualität und -menge
KI-Algorithmen benötigen standardmäßig große Mengen an Daten für das Training und die Validierung. Daher müssen medizinische Geräte so detaillierte und unverzerrte Daten wie möglich erhalten, damit Softwareentwicklungsunternehmen optimal darauf zugreifen können.
Wenn die Geräte KI-Algorithmen mit „schlechten“ Daten füttern, kann dies Sicherheits- und Datenschutzprobleme, Fehler, Ineffizienzen bei elektronischen Patientenakten und andere potenziell langfristige schädliche Folgen verursachen.
Wir sprechen hier nicht nur von IoT und Daten, die von medizinischen Geräten gesammelt werden. Alle Arten von medizinischen Daten müssen die Ziel-Patientenpopulation genau repräsentieren und sicherstellen, dass die KI-Algorithmen in verschiedenen demografischen Gruppen optimal funktionieren.
Die Vernachlässigung von Datenqualität und -menge kann zu voreingenommenen oder ungenauen Algorithmen führen, was die Sicherheit und Wirksamkeit der Patienten gefährden könnte.
Wie man die Herausforderung überwinden kann:
Investieren Sie in Datenmanagementtechnologien und Ressourcen, verwenden Sie präventive Sicherheitsvorkehrungen in allen Datensystemen und bieten Sie datenbezogene Schulungen für Mitarbeiter im Gesundheitswesen an.
Die Recherche zu KI-Technologien und Ressourcen trägt dazu bei, die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Da Gesundheitsdienstleister mehr in medizinische Geräte investieren und Lösungen verwenden, die menschliche biometrische Daten verwenden, um Datenprobleme anzugehen.
Berater und Technikspezialisten, die die Datenqualität im Gesundheitswesen sicherstellen, sollten genau beobachten, wie Daten gesammelt, gespeichert und verwendet werden.
Systemvorkehrungen helfen, Eingabefehler zu verhindern und die Integrität der Daten zu erhalten. Wenn das System doppelte Daten kennzeichnet, trägt das zur allgemeinen Datenverifizierung bei.
Wenn Mitarbeiter regelmäßig Schulungen zur Datenqualität absolvieren, erkennen sie immer mehr, wie Fehler letztendlich die Zuverlässigkeit der verfügbaren Daten reduzieren könnten. Daher ist Schulung ein Muss.
Dies hilft dabei, der weiteren Herausforderung aus dem Weg zu gehen.
Herausforderung #3:
Mangel an Transparenz und Verständnis
Die „Black-Box“-Natur von KI-Algorithmen kann das Akzeptanztempo in der Gesundheitsbranche bremsen.
Medizinische Fachleute und Regulierungsbehörden benötigen Transparenz und Erklärbarkeit, um KI-gestützten medizinischen Geräten zu vertrauen.
Die Vernachlässigung von Erklärbarkeit und Transparenz kann die Akzeptanz von KI-gestützten medizinischen Geräten einschränken und ethische Bedenken aufwerfen.
Wie man das überwinden kann:
Softwareentwicklungsunternehmen sollten sich darauf konzentrieren, KI-Modelle zu entwickeln, die klare Erklärungen für ihre Entscheidungen und Vorhersagen liefern.
Die Interpretierbarkeit des Modells, die Analyse der Merkmalsbedeutung und die Visualisierung der Entscheidungsgrenze als handlungsfähige Techniken werden die Erklärbarkeit von KI-Modellen verbessern.
Der Google-Trends-Popularitätsindex hat den Begriff „Erklärbares KI“ bis 2023 aus gutem Grund in die Höhe schnellen lassen.
Lassen Sie uns eine der Techniken erkunden.
Das Ziel der Modellinterpretierbarkeit ist es, Einblicke in die internen Arbeitsweisen eines KI-Modells zu geben.
Es beinhaltet die Analyse der Struktur des Modells, der Parameter und der Aktivierungsmuster, um zu verstehen, wie es Eingabedaten verarbeitet und transformiert, um Ausgabevorhersagen zu generieren.
Durch die Untersuchung der inneren Mechanismen des Modells können Forscher und Praktiker ein besseres Verständnis der Faktoren gewinnen, die seinen Entscheidungsprozess beeinflussen.
Hersteller von medizinischen Geräten und Softwareentwickler, die an der Arbeit dieser Geräte beteiligt sind, sollten sich eingehender mit dem Verständnis von KI-Modellen auseinandersetzen, sowohl für sich selbst als auch für die Endbenutzer (medizinische Fachleute), um reibungslose Abläufe zu gewährleisten.
Herausforderung #4:
Vernachlässigung von Datenschutz und Sicherheit
KI-gestützte medizinische Geräte neigen dazu, sensible Patientendaten zu verarbeiten, was den Datenschutz und die Sicherheit der Daten von höchster Bedeutung macht.
All diese Vorschriften, über die wir im ersten Punkt dieses Abschnitts gesprochen haben, sind aus gutem Grund da. Die Einhaltung von Datenschutzvorschriften wie der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist entscheidend. Genauso wichtig ist HIPAA in Nordamerika.
Softwareentwicklungsunternehmen müssen robuste Sicherheitsmaßnahmen implementieren, um Patienteninformationen vor unbefugtem Zugriff zu schützen.
Die Vernachlässigung von Datenschutz und Sicherheit kann zu einem Verlust des Vertrauens der Patienten, rechtlichen Konsequenzen und einem Schaden für den Ruf des medizinischen Geräts und des Softwareentwicklungsunternehmens führen.
Wie man das überwinden kann:
Um diese Risiken zu minimieren, sollten Softwareentwicklungsunternehmen den Datenschutz und die Sicherheit während des gesamten Entwicklungsprozesses priorisieren.
Dazu gehören die Implementierung von Verschlüsselung und Zugriffskontrollen, regelmäßige Sicherheitsaudits, Schulungen der Mitarbeiter zu Datenschutzpraktiken und die Einrichtung von Maßnahmenplänen zur Bewältigung potenzieller Sicherheitsverletzungen.
Datenschutz und Sicherheit haben oberste Priorität im Bereich KI-gestützter medizinischer Geräte. Softwareentwicklungsunternehmen müssen strenge Sicherheitsmaßnahmen einhalten, Datenschutzvorschriften befolgen und das Vertrauen und die Privatsphäre der Patienten priorisieren.
Herausforderung #5:
Begrenzte Interoperabilität und Integration
Die Vernachlässigung der Interoperabilität kann zu isolierten Daten, ineffizienten Arbeitsabläufen und einer behinderten Einführung von KI-gestützten medizinischen Geräten führen.
Medizinische Geräte müssen nahtlos in bestehende Gesundheitssysteme wie elektronische Patientenakten (EHRs) und andere Software integriert werden.
Wenn medizinische Geräte keine Daten mit anderen Systemen teilen können, bleiben die von ihnen gesammelten Informationen in ihrer eigenen Umgebung isoliert.
Dies führt zu isolierten Daten, bei denen wertvolle Patienteninformationen über verschiedene Geräte und Softwareplattformen hinweg gesammelt werden. Isolierte Daten beeinträchtigen die umfassende Patientenversorgung, da Gesundheitsdienstleister möglicherweise keinen vollständigen Überblick über die medizinische Vorgeschichte und den aktuellen Zustand eines Patienten haben.
Was die ineffizienten Arbeitsabläufe betrifft, so sehen sich Gesundheitsdienstleister oft mit der Herausforderung konfrontiert, Daten manuell zwischen verschiedenen Systemen zu übertragen, wenn medizinische Geräte nicht nahtlos in bestehende Gesundheitssysteme integriert sind.
Dieser manuelle Prozess ist zeitaufwändig und fehleranfällig, was sich auf die Patientenversorgung auswirken und die administrativen Belastungen für Gesundheitsdienstleister erhöhen kann. Ineffiziente Arbeitsabläufe können auch die rechtzeitige Bereitstellung von Versorgung beeinträchtigen und Entscheidungsprozesse verzögern.
Wie man das überwinden kann:
Standardisierung, APIs, Harmonisierung von Daten sowie kontinuierliche Überwachung und Verbesserung sind die Schlüssel zu einer ausgezeichneten Interoperabilität und Integration.
Die Festlegung branchenweiter Standards für Datenformate, Kommunikationsprotokolle und Schnittstellen ist entscheidend, um die Interoperabilität zu fördern.
Internationale Organisationen wie HL7 und DICOM spielen eine bedeutende Rolle bei der Entwicklung und Pflege von Standards für den Austausch von Gesundheitsdaten. KI-gestützte medizinische Geräte sollten sich an diese Standards halten, um Kompatibilität und Interoperabilität mit anderen Systemen sicherzustellen.
Die Implementierung klar definierter APIs ermöglicht es verschiedenen Geräten und Systemen, miteinander zu kommunizieren und Daten auszutauschen.
Die Gewährleistung der Datenharmonisierung zwischen verschiedenen medizinischen Geräten ist entscheidend. Dies umfasst das Zuordnen und Standardisieren von Datenelementen wie Patientendaten, klinischen Messungen und Diagnosecodes, um eine nahtlose Integration und Interpretation von Daten aus verschiedenen Quellen zu ermöglichen.
Interoperabilitätsprobleme können auftreten, wenn sich die Technologie weiterentwickelt, neue Standards entstehen oder sich die Arbeitsabläufe im Gesundheitswesen ändern. KI hat das Potenzial, ein Game-Changer zu sein, daher sind kontinuierliche Überwachungs- und Verbesserungsbemühungen entscheidend.
Fazit
Die Einführung von KI in medizinische Geräte birgt immenses Potenzial für eine Revolution im Gesundheitswesen. Unternehmen für Softwareentwicklung wie unseres spielen eine entscheidende Rolle bei der erfolgreichen Integration von KI.
Durch das Vermeiden gängiger Fehler wie die Vernachlässigung der regulatorischen Konformität, die Vernachlässigung von Datenqualität und Datenschutz, den Mangel an Transparenz und die begrenzte Interoperabilität können die Entwicklung und Implementierung von KI-gestützten medizinischen Geräten einen positiven Einfluss auf die Patientenversorgung haben.
Indem Softwareentwicklungsunternehmen diese genannten Herausforderungen direkt angehen, können sie das volle Potenzial von KI im Gesundheitswesen ausschöpfen und zur Weiterentwicklung der medizinischen Technologie beitragen.
Der Weg zur erfolgreichen Einführung von KI in medizinische Geräte erfordert eine genaue Aufmerksamkeit zum Detail, die Zusammenarbeit mit Fachexperten und ein Engagement für die Sicherheit und Versorgung der Patienten.
