Clinical Trials Software Entwicklung und QA

Kunde

Ein großes, multinationales Unternehmen aus New York mit über 10.000 Mitarbeitern wandte sich an Elinext, um eine konforme Plattform zu entwickeln, mit der Forscher die während klinischer Studien erzeugten Dokumente verwalten können. Unser Kunde ist führend in der praktischen eClinical-Innovation. Seine Software für klinische Studien vereinfacht und automatisiert klinische Prozesse, wobei ein erheblicher Teil des Entwicklungsteams aus Ingenieuren von Elinext besteht.

Projektbeschreibung

Die Webplattform, deren Entwicklung und Wartung an Elinext-Teams delegiert wurde, ermöglicht die Speicherung und Verarbeitung der während klinischer Studien erzeugten Dokumentation.

Für jeden Kunden kann ein isolierter Raum mit der Möglichkeit zum Hochladen von Dokumenten erstellt werden. Der Datenverarbeitungsprozess ist konfigurierbar. Funktionen wie Bearbeitung, Konvertierung, Signatur, Sicherheitszuweisung, Metadatenzuweisung und weitere Features wurden implementiert, um eine nahtlose Nutzung der Software für klinische Studien zu gewährleisten.

Dokumente, die in das System hochgeladen werden, können in Workflows, Audits, kollaborative Überprüfungen usw. integriert werden. Zudem stehen unterstützende Funktionen wie Q&A, FAQ, Dashboard, Berichte, Suche, Filter, konfigurierbare Ansichten, Benutzer-/Gruppenverwaltung und eine mobile Anwendung zur Verfügung.

Die Entwicklung und Wartung der Webplattform, die diese und weitere Funktionen ermöglicht, wird von Entwicklern, QA-Ingenieuren und DevOps-Mitarbeitern von Elinext durchgeführt.

Herausforderungen

Die bestehende Webplattform des Kunden basierte auf veralteten Technologien. Ziel war es, die Anwendung mithilfe neuer Technologien neu zu entwickeln. Zunächst wurde ein Team aus Indien beauftragt, das jedoch nicht über ausreichende Erfahrung im Bereich klinische Studien verfügte und die Erwartungen nicht erfüllte. Daraufhin wandte sich der Kunde an Elinext.

Das Unternehmen benötigte Arbeitskräfte für mehrere Produkte auf derselben Plattform:

• Dokumentenmanagementsystem
• Managementsystem für klinische Studien
• eFeasibility-System
• Lernmanagementsystem
• Mobile App
• Qualitätssicherungsaufgaben, einschließlich vollständiger Regressionstestzyklen

Prozess

Während des gesamten Projekts arbeitete das Elinext-Team eng mit dem Kunden zusammen. Insgesamt arbeiten etwa 250 Personen an dem Projekt, darunter mehr als 60 Elinext-Mitarbeiter.

In den ersten beiden Jahren der Zusammenarbeit setzte das Team die Wasserfall-Methodik ein. Mit zunehmender Erfahrung in der Entwicklung von Software für klinische Studien wechselte das Team schließlich zu Scrum.

Heute wird jede Veröffentlichung (Patch) in etwa einem Monat abgeschlossen, einschließlich manueller Verifikationen und automatisierter Tests. Für größere Veröffentlichungen, die jährlich stattfinden, wird ein vollständiger Regressionstestzyklus durchgeführt.

Die vollständige Einbindung der Qualitätssicherung in alle Phasen der Softwareentwicklung umfasste:

• Anforderungsanalyse (basierend auf AHA)
• Unterstützung von UX-Designern
• Manuelle und automatisierte Verifikationen
• Release-Management
• Unterstützung des SE-Teams
• Unterstützung und Automatisierung von UAT/PDC
• Zusätzliche Entwicklungen zur Prozessunterstützung

Das Team verwendet Skype und E-Mail für tägliche Abstimmungen sowie Microsoft Teams für Planungs- und Demo-Meetings. Zusätzlich reisten einige Teammitglieder jährlich zu persönlichen Treffen mit dem Kunden.

Die Teamgröße von Elinext wuchs im Laufe der Zeit von 8 auf 65 Mitglieder an, darunter Backend- und Frontend-Entwickler, DevOps-Ingenieure sowie manuelle und automatische QA-Spezialisten. Gleichzeitig beschäftigt der Kunde etwa 250 Mitarbeiter weltweit für die Inhouse- und Outsourcing-Teile der Entwicklung.

Lösung

Seit 2009 entwickelt das Elinext-Team eine vollständig funktionsfähige SaaS-Plattform für das Management und die Zusammenarbeit in klinischen Studien mit einer konfigurierbaren modularen Oberfläche und einer sicheren zentralisierten virtuellen Datenraum-Lösung gemäß CFR-Standards.

Die Software für klinische Studien ist eine kontinuierlich weiterentwickelte Anwendung mit 15 Jahren Laufzeit. Jährlich erfolgt eine Hauptveröffentlichung, monatlich ein Patch.

Das Team arbeitete unter anderem an folgenden Modulen:

Modul Eins: Benutzerverwaltung

Modul Zwei: Verwaltung von Dokumenten

Erstellung, Konfiguration, eSignatur, Konvertierung, Audit, Export und weitere Funktionen

Modul Vier: Einstellungen

Flexible Systemkonfiguration basierend auf den Anforderungen des jeweiligen Kunden

Weitere Module umfassen Berichte, Datenraum-Management, Suche sowie Hilfe und Anleitungen.

Die Plattform unterstützt außerdem Dashboards, Diagramme und Berichte zur Überprüfung klinischer Studien und ermöglicht den Export von Dokumenten-Metadaten in verschiedene Formate (HTML, EXCEL, WORD).

Das System ist auf 15 Servern mit über 50.000 Nutzern im Einsatz. Die Vorbereitungs- und Prüfungsdokumentation entspricht den Richtlinien von 21 CFR Part 11, was unsere Expertise im Bereich klinische Studien unterstreicht.

Das DevOps-Team von Elinext arbeitet kontinuierlich an der Unterstützung der Test- und Produktionsumgebungen und hat den Bereitstellungsprozess automatisiert, um menschliche Fehler zu vermeiden und Ausfallzeiten zu minimieren.

Ergebnisse

Das Projekt ist weiterhin aktiv und gehört zu den größten und profitabelsten Kooperationen von Elinext.

Neue Funktionen werden termingerecht geliefert, mit jährlichen Hauptveröffentlichungen. Elinext brachte durch Beratungen und Expertenmeinungen großen Mehrwert für die Plattform. Lang erwartete Funktionen wurden erfolgreich implementiert.

Die laufende Zusammenarbeit umfasst drei Multi-Tenant-Server und über 10 dedizierte Server. Neue Funktionen und Nebenanwendungen werden kontinuierlich entwickelt. Der Kunde ist mit den erbrachten Dienstleistungen äußerst zufrieden, und die Partnerschaft besteht seit Jahrzehnten – ein Ende ist nicht in Sicht.