System für Dokumentenmanagement für klinische Studien

Kunde

Ein großes multinationales Unternehmen aus New York nutzte die Hilfe von Elinext, um eine konforme Plattform zu entwickeln, die es Forschern ermöglicht, klinische Dokumente zu verwalten.

Projekt

Ein multinationales amerikanisches Unternehmen, das sich auf globale Kommunikation und Sprachdienste spezialisiert hat, versuchte, die Dokumentenzusammenarbeit in klinischen Studien zu verbessern. Sie entwickelten eine Webanwendung und mussten diese gemäß den neuesten Industriestandards und Compliance-Anforderungen aktualisieren. Das Unternehmen beauftragte einen Entwickler in Indien für diese Aufgabe, aber die Ergebnisse entsprachen nicht ihren Erwartungen. Auf der Suche nach einem geeigneten Ersatz entdeckten sie Elinext.

Herausforderung

Das Unternehmen benötigte ein System, das auf neuen Technologien basiert:

Sicherstellen, dass die veraltete Lösung auf der Domino-Plattform durch eine mit erweiterten Funktionen ersetzt wird.
Eine vollständige Refaktorisierung auf die neueste ExtJS-Version durchführen.
Die Aufgaben im Zusammenhang mit der Dokumentenverwaltung vereinfachen.

Prozess

Im Laufe des Projekts arbeitete das Elinext-Team in engem Kontakt mit dem Kunden.

Während der ersten beiden Jahre der Zusammenarbeit verwendete unser Team die Wasserfall-Methode. Da unser Team den Entwicklungsprozess schrittweise verbesserte, erwogen wir den Wechsel zu Scrum. Zu diesem Zeitpunkt war dies noch ein relativ neuer Ansatz, und unser Kunde engagierte einen Scrum-Coach, der den Übergang in unseren Räumlichkeiten leitete.

Infolgedessen hat das Elinext-Team ein System eingeführt, bei dem jede kleinere durchschnittliche Version (Patch) einen Monat zur Fertigstellung benötigt. Dies umfasst die interne manuelle Überprüfung des durchgeführten Fixes und eine vollständige Automatisierungstestrunde. Für größere Releases, die einmal im Jahr stattfinden, führen wir einen vollständigen Regressionstest-Zyklus durch.

Wir haben Skype und E-Mail für tägliche Abstimmungen sowie Microsoft Teams für Planungs- und Demo-Meetings genutzt. Darüber hinaus sind einige unserer Teammitglieder einmal im Jahr in andere Länder gereist, um sich mit dem Kunden zu treffen und weitere Entwicklungspläne zu besprechen.

Die Teamgröße von Elinext variierte in den frühen Phasen des Projekts zwischen 8 und 20 Personen. Später wuchs das Team auf bis zu 65 Mitglieder an, darunter Backend- und Frontend-Entwickler, DevOps Ingenieure sowie manuelle und automatische QA-Tester.

Gleichzeitig beschäftigte der Kunde etwa 200 Personen intern und lagerte Teile der Entwicklung weltweit aus.

Lösung

Seit 2010 entwickelt das Elinext-Team eine voll funktionsfähige SaaS-Plattform für das Management und die Zusammenarbeit bei klinischen Studien mit einer konfigurierbaren modularen Benutzeroberfläche und einer sicheren Speicherung von Dateien in einem CFR-konformen zentralisierten virtuellen Datenraum.

Im Laufe der Arbeit hat das Team an den folgenden Modulen gearbeitet:

Super-Admin-Panel (kann an ein pharmazeutisches Kundenunternehmen ausgelagert werden):

Hochrangige Instanzkonfiguration;
Aktivieren/Deaktivieren von Modulen.
Admin-Panel auf Studienebene (für Support-Ingenieure, Zugriff kann an Kundenvertreter gewährt werden): ● Allgemeine Einstellungen;
Verwaltung von Benutzern & Gruppen;
Konfiguration der Dokumentensicherheit;
Konfiguration des Workflows;
Konfiguration des Dokumentenmanagements;
Konfiguration von eTMF-Studien;
Konfiguration von Berichten;
Konfiguration von Untersuchungsstandorten;
Konfiguration des Studien-Start-ups.

Kundenkonten (Labore, Kliniken, Ärzte, externe Pharma-Prüfer in der klinischen Forschung) beinhalteten/ermöglichten die folgenden Funktionen:

Dokumentenmanagement;
Metadaten-Codierung;
Berichte & Dashboards; Aufgabenmanagement;
Aufgabenmanagement;
Audit;
Kommunikation;
Q&A;
FAQ.

Das Team hat außerdem alle Dashboards und Metriken implementiert, um zu überprüfen, wie klinische Studien mit Diagrammen, Grafiken und Schaubildern durchgeführt werden. Mithilfe eines Berichtmoduls kann jede Aktion für die jeweilige Studie überprüft werden.

Mehrere Dokumente können in ein Archiv importiert oder die Metadaten von Dokumenten in HTML-, EXCEL- oder WORD-Dateien exportiert werden.

Das System ist auf 150 Servern installiert und hat über 50.000 Benutzer. Die Erstellung und Prüfung der Testdokumentation erfolgt gemäß den Richtlinien von 21 CFR Part 11.

Spezifische Funktionen:

Verwaltung der Dokumentensicherheit mit elektronischer Signatur – jeder Benutzer mit den entsprechenden Rechten kann das Dokument mit einigen Einschränkungen speichern, kopieren usw. und bei Bedarf signieren.
Automatische Erkennung des Dokumententyps.
Migration von Modulen von einer ExtJS-basierten Lösung zu Angular.
Viele Integrationen von Drittanbietermodulen: IRB/EC über APIs, eSignature, Alfresco, Sharepoint, DocuSign, Adlib, PleaseReview, AdobeSign, Seclore, Snowbound Viewer, ARender Viewer, Prizm Viewer.
Umfangreiche Integration mit einem neuen CMS-System Alfresco unter Beibehaltung aller Funktionen und Vorteile.

Ergebnisse

Wir haben unserem US-amerikanischen Kunden geholfen, eine leistungsstarke Anwendung zu entwickeln, die den FDA-Vorschriften entspricht. Sie verarbeitet Daten in Hunderten von Gigabytes und hat 45.000 Nutzer – Fachleute, die in der Pharmaindustrie und im Gesundheitswesen tätig sind.

Unser Team entwickelt das Projekt weiterhin, schlägt Verbesserungen und neue Lösungen vor. Der nächste große Schritt auf diesem Weg ist die Erstellung eines Qualitätsmanagementsystems.